导语：康方生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合方案在一线治疗晚期胃癌的临床研究中取得了积极的中期分析结果。该方案在不同PD-L1表达水平的患者中都表现出明显优势，相较于化疗组，卡度尼利联合化疗在总生存期、无进展生存期和总体有效率方面都表现出更好的效果。值得一提的是，该方案是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合方案的临床研究。本文对比了该方案与信迪利单抗联合化疗以及Keytruda联合化疗的数据。想要了解更多关于康方生物研发的胃癌治疗方案的信息吗？请继续阅读。
康方生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究（AK104-302/COMPASSION-15）的期中分析阳性结果在2024年美国癌症协会年会（AACR）上以口头报告的形式重磅发布。该研究是全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗一线治疗胃癌的III期临床研究。
患者基线情况：COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5（PD-L1低表达）和PD-L1 CPS＜1（PD-L1阴性）人群占意向治疗人群（ITT）的比例分别达49.8%和23%，PD-L1低表达/阴性人群在COMPASSION-15研究中的占比远高于历史其他免疫检查点抑制剂联合方案一线胃癌的Ⅲ期临床研究。
有效性：无论PD-L1表达，卡度尼利联合方案相比化疗显著更优，试验排除已知HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌受试者（CTR20211567）。
1）PD-L1 CPS≥5的患者：在mOS方面，卡度尼利联合化疗组尚未达到，而化疗组为10.6月；在mPFS方面，实验组vs对照组=6.9月 vs 5.5月。
2）PD-L1 CPS<5患者：在mOS方面，卡度尼利联合化疗组vs化疗组=14.8月 vs 11.1月；在mPFS方面，实验组vs 对照组=6.9月 vs 4.6月。
3）全人群：在mOS方面，实验组vs对照组=15.0月 vs 10.8月；在mPFS方面，实验组vs 对照组=7.0月 vs 5.3月。ORR分别为65.2%和48.9%，中位DOR为8.8个月和4.4个月。71.8%接受卡度尼利单抗治疗的患者和 60.5%接受安慰剂治疗的患者发生≥3级治疗相关 AE，没有观察到新的安全信号。
数据对比：
1）ORIENT-16：研究在晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者一线使用信迪利单抗联合化疗相较于安慰剂联合化疗的最终总生存期。在随机分组患者中，397例（61.1%）的肿瘤PD-L1 CPS为5或更高
1.1）实验组和对照组患者的中位 OS 分别为 15.2 VS. 12.3 个月。
1.2）实验组中位PFS要显著优于化疗组。ORR数据分别为 58.2% VS. 48.8%。两组患者的中位DoR分别为 9.9 VS. 7.0 个月。
1.3）在 CPS≥5 的患者中，实验组和对照组中位 OS 为 19.2 vs. 12.9 个月。
2）KEYNOTE-859：旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性：
2.1）在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长（12.9 vs. 11.5个月）；
2.2）对PD-L1阴性患者（CPS <1）进行探索性分析发现，Keytruda组的中位OS为12.7个月，化疗组为12.2个月。
2.3）Keytruda组患者的中位PFS（6.9 vs. 5.6个月）和中位DOR（8.0 vs. 5.7个月）。Keytruda组患者的ORR亦高于安慰剂组（51.3% vs. 42.0%）。
2.4）安全性方面，Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为59.4%，安慰剂组这一比例为51.1%。
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