导语：近日，微芯生物的HDAC口服抑制剂西达本胺新适应症上市申请已获批准。该药联合R-CHOP用于一线MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者。据官方消息透露，西达本胺联合R-CHOP方案在多中心3期试验中表现出明显的疗效提升，近期更入选2024ASCO口头报告LBA。这一治疗方案将为DLBCL患者带来新的希望！
微芯生物西达本胺一线双表型弥漫大B获批资料整理
近日，国家药监局官网最新公示显示，微芯生物HDAC口服抑制剂西达本胺新适应症上市申请已获得批准。该药本次获批的适应症为，西达本胺联合R-CHOP（CD20靶点的利妥昔单抗+化疗）用于一线MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。
DLBCL是常见的一类淋巴瘤。国际临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或治疗早期就复发。在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（或称，double-hit lymphoma, DHL型），其R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。
本次西达本胺获批的新适应症是基于一项多中心3期试验的完全缓解率（CRR）终结果及无事件生存期（EFS）期中分析结果所给予的附条件批准。根据公司此前新闻发布，西达本胺联合R-CHOP vs R-CHOP治疗双表型一线弥漫大B细胞淋巴瘤，西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR），同时研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。近期，该方案入选2024ASCO口头报告LBA。
注：信息来源为NMPA官网、ASCO；仅为公开资料整理，不构成投资建议
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