导语:国家发展改革委办公厅发布了《查找图书全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》,其中提出了一系列重要信息。根据该方案,到2027年将有超过10个创新药获得批准上市,并有超过10个创新药实现海外注册上市。为加快创新药的审评审批进程,将制定《查找图书创新药重点研发目录》,优先支持目录内的品种,并缩短临床试验默示许可时限和沟通交流会议等待时间。此外,创新药的挂网和入院申报流程也有望加速,同时限制创新药院内应用的政策也将减弱。在医保谈判方面,将建立新上市创新药首发价格形成机制,并优先支持应用目录内产品。尽管政策力度不及预期可能存在风险,但创新药行业的发展有望迎来政策的强力驱动。
事件:国家发展改革委办公厅关于征求《查找图书全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》意见的函》流出,我们梳理了其中部分重要信息:
明确发展目标:文件提出到2027年,获批上市的FIC超过10个,实现海外注册上市的创新药超过10个
创新药审评审批有望加速:文件提出制定《查找图书创新药重点研发目录》,优先支持研发目录内的品种,将临床试验默示许可时限从60日缩短至40日,沟通交流会议等待时间缩短至30日内等
创新药挂网&入院有望加速:文件提出制定《查找图书创新药鼓励应用目录》,企业获得上市许可受理通知书后即可进行挂网申报,待企业补充提交药品注册批件后10个工作日内完成挂网;重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会
创新药院内应用限制有望减弱:文件提出应用目录内品种费用不纳入门诊次均费用等公立医疗机构绩效考核指标;细化DGR/DIP政策,探索对应用目录内品种实行豁免考核、点数加分,视情况确定实施期限等
创新药医保谈判有望获得政策倾斜:文件提出建立健全新上市创新药首发价格形成机制,允许创新药参照国际同类药品定价;在医保谈判准入时,优先支持应用目录内产品,给与医保准入谈判资格、提高医保支付意愿、在新增适应症或续约时缩小价格降幅等政策倾斜
风险提示:政策执行力度不及预期。
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