导语：根据国家药监局药品审评中心的官方数据，2023年度药品审评报告显示，新药申请数量同比大幅增长，创新药品上市许可申请数量也有显著增加。同时，突破性治疗药物申请数量增长迅猛，其中抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物最为突出。此外，附条件批准上市和优先审评审批程序的药品数量也有显著增加。这些数据表明，中国药品审评审批工作正朝着更加快速和高效的方向发展。需要注意的是，以上仅为公开资料整理，不构成投资建议。
2023年，药审中心受理新药临床试验申请（IND）2997件，同比增加33.56%；新药上市许可申请（NDA）470件，同比增加40.72%；同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA）3852件，同比增加66.25%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（一致性评价申请）1006件，同比增加20.48%。
化学药品方面，批准IND 1448件，同比增加15.92%，2019-2023年CAGR为+24.69%；建议批准化学药品NDA 186件，同比增加21.57%，2019-2023年CAGR为+20.58%；通过一致性评价915件，同比增加14.09%，2019-2023年CAGR为+36.97%。
治疗用生物制品方面，批准IND 891件，同比增加22.22%，2019-2023年CAGR为+31.94%；建议批准治疗用生物制品NDA 132件，同比增加19.84%，2019-2023年CAGR为+43.48%。
全年批准上市1类创新药40个品种，其中9个品种（22.5%）通过优先审评审批程序批准上市，13个品种（32.5%）为附条件批准上市，8个品种（20%）在临床研究阶段纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药45个品种（未包括化药4类罕见病用药），其中15个品种（33.3%）通过优先审评审批程序得以加快上市，1个附条件批准上市。
全年批准儿童用药产品92个品种，包含72个上市许可申请，其中26个品种（28%）通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准20个品种扩展儿童适应症，让更多儿童患者和千万家庭从中受益。
全年批准境外已上市、境内未上市的原研药品（化学药品5.1类、生物制品3.1类）86个品种，其中62个为新批准上市，包括1个纳入临床急需境外新药名单内的品种，24个为新增适应症。
2023年度，共收到突破性治疗药物程序申请286件，同意纳入突破性治疗药物程序70件，占申请数量的24.5%，较2022年增加43%。排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及消化系统疾病药物。
2023年共有21个药品附条件批准上市，其中16个药品为首次批准上市，5个药品为新增适应症。同时，在2023年，共有10个附条件批准上市药品完成了上市后研究，转为了常规批准。
2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件（80个品种），同比增加56.9%。2023年有85件（59个品种）注册申请按照优先审评审批程序批准上市。
资料来源：国家药监局药品审评中心官网
注：仅为公开资料整理，不构成投资建议
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