【导语】和黄医药的索乐匹尼布药物即将获得CDE的优先审评资格，适应症为成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。该药物在国内预计有11万患者，具有广阔的市场潜力。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，在ITP适应症中具备国内第一、全球第二的地位。预计明年底前将递交NDA，并有望在明年上市，此外，公司还有其他重要催化剂，如呋喹替尼和赛沃替尼。展望明年，和黄医药有望实现出海的商业化逻辑，值得关注。
?事件：CDE网站显示，和黄医药的索乐匹尼布拟纳入优先审评，适应症为既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。计划12月底前有望国内递交NDA，乐观预计明年630之前国内获批上市。
?成人 ITP国内预计有11万患者，慢性自免疾病，竞争格局好，很多患者出现耐药而容易复发，潜力不容忽视。索乐匹尼布是一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。美国针对ITP批准了多靶点的Syk抑制剂福坦替尼 ，是目前唯一获批上市的Syk抑制剂。针对ITP适应症，同靶点索乐匹尼布国内第一，全球第二。今年8月，索乐匹尼布针对2L ITP的ESLIM-01中国关键性III期研究已达到持续应答率主要终点以及所有的次要终点。非头对头数据有效性和安全性明显好于福坦替尼，有best in class潜力。海外：正在与FDA沟通海外临床方案。其他适应症潜力：wAIHA，SLE等。
? 公司重要的催化剂：1.呋喹替尼：联合化疗针对2L 胃癌有望2024Q1国内上市；2.索乐匹尼布：针对2L ITP年底国内递交NDA，明年海外授权；3.赛沃替尼：明年公布注册临床数据+美国递交NDA。4.索凡替尼：明年启动1L 胰腺癌的注册临床。
?盈利预测与投资评级：公司目标市值为340亿远人民币。明年催化剂较多，海外呋喹替尼的商业化元年，有新产品出海逻辑，维持“买入”评级。
风险提示：海外注册进度低于预期；临床结果不佳；商业化不及预期。
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