君实生物宣布，特瑞普利单抗已获得美国FDA批准，可用于一线和二线以上复发或转移性鼻咽癌（NPC）的治疗。特瑞普利单抗是FDA首次批准用于鼻咽癌的药物。根据JUPITER-02联合化疗一线试验的数据，特瑞普利单抗在治疗鼻咽癌中取得了显著的成果。其与化疗相比，具有较高的完全缓解率和部分缓解率，延长了持续缓解期，并降低了疾病进展和死亡风险。特瑞普利单抗的安全性也得到了验证。鼻咽癌是一种侵袭性癌症，此次获批的特瑞普利单抗将为患者提供一种更有效的治疗选择。特瑞普利单抗预计将于2024年第一季度在美国上市。关注此项突破性治疗技术对鼻咽癌患者的影响。
君实生物：特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获美国FDA批准
近日，Coherus BioSciences与君实生物宣布，FDA已批准特瑞普利单抗：1.联合化疗一线治疗鼻咽癌（NPC）；2. 单药治疗二线以上复发或转移性鼻咽癌。特瑞普利单抗是FDA批准的第一个用于鼻咽癌患者的药物。
在JUPITER-02联合化疗1L试验中，相比于化疗，特瑞普利单抗CR=19%，PR=58%，DoR=10 vs 5.7个月；在PFS方面降低疾病进展风险48%(HR=0.52)，在生存期OS方面降低37%死亡风险（HR=0.63）；治疗效果不依赖患者PD-L1的表达状态。安全性方面，Grd3+ AE为89.7% vs 90.2%，中断治疗AE为11.6% vs 4.9%。
在POLARIS-02单臂单药2L+试验中，ORR=20.5%，DCR=40.0%，mOS=17.4个月，DOR=12.8个月。
据统计，2020年全球鼻咽癌全球新发患者超过13万人。鼻咽癌是一种侵袭性癌症，始于鼻咽、鼻子后面的喉咙上部和颅底附近。由于原发肿瘤的位置，难以进行有效手术，其中，局部性鼻咽癌患者此前主要接受放射和化疗治疗。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1在美国开始发售。
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