百济神州：替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌即将获得欧洲上市许可，催化肺癌治疗革命！

1年前发布

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导语：百济神州宣布，其重要药物百泽安（替雷利珠单抗）已获得欧洲药管局人用药品委员会的积极意见，推荐用于治疗三种非小细胞肺癌适应症。该药在临床试验中取得了显著的成果，有望催化肺癌治疗的革命。此外，文章还提及百济神州其他重要药物的预期上市时间及早期管线。值得投资者关注。

百济神州宣布，欧洲药管局（EMA）人用药品委员会（CHMP）近日发布其推荐百泽安（替雷利珠单抗）获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌（NSCLC）适应症：
1、1L，联合化疗用于不可手术切除或不适合含铂放化疗的鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗；
2、1L，联合化疗用于PD-L1表达且无EGFR和ALK阳性、不可手术切除或不适合含铂放化疗的非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
3、2L，单药用于治疗化疗后的NSCLC成人患者。EGFR或ALK阳性的NSCLC患者需为靶向经治。

获批基于RATIONALE 307、304、303试验
1、307试验，1L鳞状NSCLC：百泽安+紫杉醇化疗、百泽安+蛋白紫杉醇化疗、对照化疗，mPFS=7.7， 9.6 vs 5.5 mo(HR=0.45, 0.43);
2、304试验，1L非鳞状NSCLC：百泽安+化疗对照化疗，整体mPFS=9.7 vs 7.6 mo（HR=0.65）；其中，PD-L1≥50%人群，mPFS=14.6 vs 4.6 mo（HR=0.31）；
3、303试验，2L+NSCLC，百泽安对照多西他赛，整体mOS=16.9 vs 11.9 mo（HR=0.66）；其中，PD-L1+人群，mOS=19.3 vs 11.5 mo（HR=0.53）。

2024核心催化：
泽布替尼：1、美国滤泡性淋巴瘤（FL）适应症预期2024Q1获批(2024Q1 PDUFA)

替雷利珠单抗： 1、欧洲1/2L NSCLC预期2024H1获批 2、2L ESCC, 1L ESCC预期获批 (2024年7月PDUFA) 3、欧洲24H1递交1L ESCC和1L胃癌上市申请

Sonrotoclax 1、继续1L CLL三期临床 2、开启R/R CLL三期临床 3、MM, MDS和AML的更多数据读出

BTK CDAC 1、开启R/R MCL 和R/R CLL三期临床 2、继续当前R/R MCL 和R/R CLL扩展组临床 3、其他B细胞血液瘤数据读出

早期管线： 1、CDK4抑制剂：实体瘤，HR+乳腺癌，I期； 2、SMAC小分子模拟物, CCR8, DGKζ, CDK4的二期临床剂量确定； 3、2024进入临床：4个ADC管线（FGFR2b ADC、B7-H3 ADC、B7-H4 ADC、CEA ADC等）, EGFR-CDAC, PRMT5, pan-KRAS和双抗

注：信息来源为公司官网，仅为公开资料整理，不构成投资建议

2024核心催化：
泽布替尼：1、美国滤泡性淋巴瘤（FL）适应症预期2024Q1获批(2024Q1 PDUFA)

替雷利珠单抗： 1、欧洲1/2L NSCLC预期2024H1获批 2、2L ESCC, 1L ESCC预期获批 (2024年7月PDUFA) 3、欧洲24H1递交1L ESCC和1L胃癌上市申请

Sonrotoclax 1、继续1L CLL三期临床 2、开启R/R CLL三期临床 3、MM, MDS和AML的更多数据读出

BTK CDAC 1、开启R/R MCL 和R/R CLL三期临床 2、继续当前R/R MCL 和R/R CLL扩展组临床 3、其他B细胞血液瘤数据读出

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