来凯医药在2023美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了Afuresertib联合氟维司群治疗乳腺癌的Ib期研究数据。研究显示，该疗法对HR+/HER2-乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。与此同时，与FDA批准的阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib相比，Afuresertib在疗效方面也取得了显著的成果。投资者应密切关注来凯医药的发展，这一研究结果可能引发乳腺癌治疗领域的重大变革。
2023年12月11日，在2023美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，来凯医药公布了关于“评价Afuresertib联合氟维司群治疗标准治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性的Ib期研究”数据。此项试验为Ib/III期中美两国多中心试验，包含了20例先前接受1-2线内分泌治疗失败的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，70%的患者既往接受过CDK4/6抑制剂治疗。目前Afuresertib加氟维司群联合治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的III期关键试验已经开始启动。
安全性方面：整体安全性可控，患者耐受良好。未发生影响剂量决策的不良事件(安全导入期)，未发生导致永久停药的不良事件，未发生严重不良事件(SAE)。
有效性方面：
1）全人群的确认ORR为30%，DCR为80%，中位PFS为7.3个月；
2）11例PIK3-CA/AKT1/PTEN阳性受试者的确认ORR为45.4%，DCR为82%，中位PFS为7.3月；
3）17例中国患者的确认ORR为29.4%，DCR为82.4%，中位PFS为7.3月。
数据对比：11月16日，美国FDA宣布正式批准了阿斯利康的AKT抑制剂capivasertib上市，适应症为capivasertib联合Faslodex（氟维司群）用于治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。Capivasertib的获批是基于一项名为CAPItello-291的全球、多中心、双盲、随机对照的临床三期研究。疗效方面：1）在总人群中，capivasertib联合Faslodex组的中位PFS为7.2个月，对照组为3.6个月；2）ORR方面，全体人群中capivasertib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组的ORR分别为22.9%和12.2%。
注：信息来源为来凯医药公众号，ASCO、FDA，仅为公开资料整理，不构成投资建议
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