口服SERD市场认可,益方生物公布PFS数据,具有竞争优势

导语:近期口服SERD受到市场的认可,益方生物即将公布其早期临床的PFS数据,展现出竞争优势。此举有望提高公司整体估值,引发市场关注。同时,通过D-0502口服SERD的研发进度和优异临床数据,益方生物进一步巩固了在该品类的领先地位。

点评:口服SERD价值近期被市场发现和认可,我们认为口服SERD峰值合理预期在15-30亿区间。公司口服SERD进度快,并且即将首次披露PFS数据。若临床疗效较好,有望提升该管线估值从而带动公司整体估值提升。

口服SERD品类价值逐渐被市场认知,益方生物具备竞争优势

益方生物的D-0502已进入III期临床试验阶段,并且益方生物将于12月5-9日举行的SABCS会议上首次公布PFS数据。益方生物口服SERD具有竞争优势:1)人群基数大D-0502无须检测ESR1状态,人群更大。2)进度快,D-0502已进入III注册性临床,有望于2024年底至2025年初递交上市申请。3)临床数据优异,早期数据显示出优异的临床获益(CBR = 50%,DCR = 72%)。此外,公司将于2023年圣安东尼奥乳腺癌会议(SABCS)上,公布D-0502单药治疗在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中的安全性和有效性数据。此次会议将公布研究的Ib期(剂量扩展阶段)单药治疗的最新研究结果。

贝福替尼和KRAS G12C抑制剂商业化确定性高,构建估值底;口服SERD、TYK2具有大药潜力,打开估值空间

贝福替尼商业化权益授予贝达药业,适应症持续拓展有望提升销售峰值预期。术后辅助治疗适应症IND于2023年1月获批,并于3月完成首例患者入组;与贝达MCLA-1联用一线治疗申请IND于2023年5月获批。贝福替尼适应症未来有望持续拓展,包含晚期患者的1L,2L治疗以及可手术患者的术后辅助治疗。D-1553首个NSCLC适应症有望于年底至明年初递交上市申请。目前已披露数据的CRC适应症的联用方案中,D-1553在ORR,mPFS核心有效性指标展现出最佳潜力。D-1553中国商业化权益授予正大天晴。

多条管线已达成阶段里程碑,下半年有望继续兑现新里程碑

2023H2有望达成里程碑:
1.三代EGFR贝福替尼一线治疗适应症获批上市。(已达成)
2.D-1553(KRAS)结直肠癌联用西妥昔单抗、晚期胰腺癌单药数据将于2023年10月ESMO公布(已达成),递交NSCLC上市申请(至2024年初)。
3.D-0502(SERD)在12月国际学术会议SABCS更新早期临床的PFS数据(即将达成)。
4.D-2570(TYK2)预计2023Q4启动针对银屑病的II期临床试验。

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